Jak wygląda walidacja w firmie farmaceutycznej?

Farmacja to wyjątkowo specyficzna dziedzina, która ma wiele właściwych jedynie sobie praw. Dlaczego tak jest? Czym jest GMP? Co powinien wiedzieć każdy farmaceuta?

Specyfika tworzenia, dystrybucji i magazynowania leków

Na wstępie trzeba powiedzieć, że leki wymagają zarówno od producenta, jak i od transportu oraz późniejszego przechowywania spełnienia dość wysokich standardów. Dlaczego? Przede wszystkim dlatego, że niestety w przeciwnym wypadku lek straci swoje właściwości. Musi on być dobrze wytwarzany, przewożony, magazynowany.

Często już nawet najmniejsze odstępstwo od wymagań danego leku, spowoduje że będzie on niezdatny do użytku, choć na pozór tabletka wyglądać będzie przecież tak samo. I tu właśnie wchodzi GMP oraz zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Po to, aby pacjent nie dostał niedziałającego leku.

Wymagania GMP

Do czego w zasadzie odnosi się GMP, czyli Dobra Praktyka Produkcyjna? Otóż w zasadzie do każdego aspektu wytwarzania i magazynowania leków. Wszelkie wymagania GMP dotyczą przede wszystkim sposobu wytwarzania leków oraz warunków, które one potrzebują. Ponadto jednak stawiane są wymagania pracownikom dotyczące głównie higieny, ochrony własnej, prowadzenia rzetelnej dokumentacji. Istnieją tu także pewne ogólne zasady postępowania, które pozwalają na eliminację czy też zauważenie w porę powstałych błędów, jak np. zapisywanie nawet najdrobniejszej informacji.

Walidacja farmacja

Drugim bardzo ważnym pojęciem jest walidacja w farmacji. Tu mówiąc dość ogólnie dochodzi do oceny, czy zostały spełnione wszystkie postulaty GMP, czy lek naprawdę nadaje się już do użytku, czy był tak przechowywany i magazynowany na stanie apteki.

Szkolenia dla przedsiębiorców związanych z przemysłem farmaceutycznym

Jak widać - przemysł farmaceutyczny związany jest z tak wieloma restrykcjami. Jeśli na jego czele stanie świadomość nie umiejąca dobrze zarządzać ryzykiem, to niestety może się okazać, że dane przedsiębiorstwo upadnie już po jednej negatywnej walidacji. Dlatego niezbędne jest tutaj zarządzanie ryzykiem szkolenie.